Медицински изделия в естетичната медицина
Медицинските изделия в естетичната медицина обхващат широк спектър продукти, използвани при инвазивни и минимално инвазивни процедури. Според рисковия си клас те се делят на изделия със значителен риск (импланти, инжекционни филъри, ботулинов токсин, лазерни системи) и изделия с по-нисък риск (помощни средства, превръзки, козметични продукти).
Класификация по риск
- Изделия с висок риск — гръдни и лицеви импланти, дермални филъри на хиалуронова киселина, ботулинов токсин (Ботокс), мезоконци, инжекционни лекарствени продукти.
- Изделия със среден риск — лазерни и IPL системи, радиочестотни апарати, ултразвукови уреди (HIFU).
- Изделия с по-нисък риск — помощни средства за процедурите, превръзки, продукти за следоперативни грижи.
Изисквания към изделията
Всяко медицинско изделие, използвано в естетичната медицина в България, трябва да:
- има CE маркировка съгласно европейските регламенти (MDR 2017/745);
- е регистрирано в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ);
- е придружено от документация на български език за състав, противопоказания и срок на годност;
- е поставено от правоспособен медицински специалист в регистрирано лечебно заведение.
Какво да изисквате като пациент
- Информация за марката и партиден номер на изделието, което ще ви бъде поставено.
- Сертификат и придружаващи документи на производителя.
- Карта/паспорт на изделието (особено при импланти) — задължителна по закон.
- Писмено информирано съгласие, описващо изделието, рисковете и алтернативите.
Никога не се съгласявайте на процедура с непознато или нерегистрирано изделие. Поискайте оригинална опаковка или фотодокументация преди процедурата.